天价“救命药”成痛 国家医保谈判加速破局

　　高瑜静、曹学平

　　一场关于高药价的社会大讨论引起了李克强总理的注意。

　　近日，李克强总理就此作出批示：“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。”

　　事实上，对于降低“救命药”的药价，国家层面一直在努力。

　　目前,国家医疗保障局正在统筹开展的2018抗癌药医保准入专项谈判，有望成为高价药的“杀手锏”。

　　所谓医保准入专项谈判，是通过医保机构与相关医药企业代表进行价格协商，最终确定相关药品以一定的支付标准纳入医保目录。参照上一轮医保准入谈判，39个谈判品种最终实现平均降价50%以上，抗癌药最高价格降幅达到70%的“好成绩”。

　　对此，辉瑞中国政府事务、市场准入及企业沟通部高级总监席庆在接受《中国经营报》记者采访时感触颇深，“这几年，中国逐步将创新药以及在专利期内的原研药纳入医保，通过国家谈判将高价值的药品纳入医保。此外，中国现阶段还在深化改革，通过推进医保目录动态调整、完善药品支付体系，民众用不起高价药这种现象正极大减少甚至消失。” 席庆说道。

　　医保部分买单

　　李克强总理在批示中强调，“抗癌药是救命药，不能税降了价不降。必须多措并举打通中间环节，督促推动抗癌药加快降价，让群众有切实获得感。”

　　事实上，在政府的“兜底”工程中，医疗保险报销制度无疑成为“医疗兜底”的重要保障。

　　国家药物政策与产业经济研究中心研究员王波指出，国家医疗保障局将患者临床必需和急需的药物收入国家医保报销目录，借助国家提供一定的报销负担，能有效减轻患者个人支付压力。

　　2017年2月，国家医保药品目录进行第四次调整，较上一版目录新增药品339个，覆盖药品总量达到2535个。

　　值得注意的是，2009年至2016年上半年获批上市的创新药，大部分被纳入新版医保药品目录范围。其中，通过国家谈判后，包括替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼等抗癌药品在内的36种药品，均被纳入国家乙类医保目录。由此，医保患者对此类药品的自付比例仅为药价的10%至50%左右。

　　以治疗慢性粒细胞白血病的药品甲磺酸伊马替尼（格列卫）为例。2002年，瑞士药企诺华出产的格列卫原研新药进入中国市场，上市后定价23500元（0.1g*120片，患者一个月的费用）。2013年4月诺华格列卫中国专利到期。直至2015年，诺华首次将格列卫降价，定价从23500元降至21000元。2017年2月，格列卫被国家新版医保乙类目录收载，后被江苏、广东等19省市纳入地方医保。最近的招标信息显示，诺华出产的格列卫在江苏省的招标价为10500元（0.1g*60片）。纳入医保后，患者需要支付的药价为80%左右。

　　不过，药品在进入医保目录，在地方层面的执行阶段，仍然面临医院“二次议价”（如单一医院、医院组成的采购联盟）、药占比（药品收入占医院总收入的比重）、医保“总额控制”等制度性限制。

　　一位医药领域的资深人士告诉记者，在我国现行的医保制度下，关于药品的医保准入谈判，国家谈判以后，各省还要再安排谈判。由于医保基金筹资以省级统筹为主，因此药品的谈判价格在省级实施时会有所差异。

　　例如，诺华出产的格列卫（0.1g*60片），江苏省的最新招标价为10500元，北京市为10800元，四川省的招标价为11620元。

　　对此，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖分析指出，“医保不能仅仅是一个报销比例的提供者，比如说报销70%、80%。更重要的是，以药品支付者地位通过量价谈判，以市场换价格。并且，所有的区域要把国家谈判带来的让利、实惠，尽快抵达到每一个患者。”

　　据统计，截至目前，包括天津、海南、宁夏、河南在内的20余省市均明确要求，国家谈判药品和重特大疾病特定药品暂不纳入医疗机构药占比和医保总额控制考核。

　　国家“团购”压价

　　与现行医保政策相衔接的药品支付标准，往往是国家谈判的成果。

　　2015年，原国家卫生计生委等15部委（局）建立了药品价格谈判部际联席会议制度。2016年以来，原国家卫生计生委、人力资源和社会保障部分别组织开展了国家药品价格谈判和国家医保目录谈判，最终实现39个谈判品种平均降价50%左右，抗癌药最高价格降幅达到70%。包括贝达药业（300558.SZ）出产的非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼、诺华出产的治疗糖尿病性黄斑水肿的雷珠单抗等药品，均得到了有效降价。

　　据了解，在2017年人社部社保中心组织的医保药品目录准入谈判中，诺华公司代表对雷珠单抗（10mg/ml,0.2ml /支）注射液首次报价7125元/支。现场谈判专家综合医保覆盖人群广、中国医药市场水平逐步提升等立场，要求诺华公司进一步考虑降幅。最终，诺华公司的雷珠单抗（10mg/ml,0.2ml /支）以5700元/支的谈判价格进入国家医保目录。

　　“新药在申请进入国家医保报销目录时，通过组织药物经济学基础上的国家医保支付价谈判，通过国家力量进行“团购”压价，可以有效地为百姓争取最大的降价空间”，国家药物政策与产业经济研究中心研究员王波说道。

　　近日，2018年抗癌药医保准入专项谈判工作拉开帷幕。由此，又一批“救命药”有望通过谈判大幅降价进入医保。

　　公开信息显示，关于2018年抗癌药医保准入专项谈判，国家医疗保障局目前已经召开部分企业沟通会，委托中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国医药创新促进会，由两家学协会分别召集10家外资药企、8家内资药企中有肿瘤药管线的代表企业参会。

　　据了解，国家医疗保障局此次推进的2018年抗癌药医保准入专项谈判，主要是把药企在降低关税、增值税之后的新增利润，尽量全部让利给患者。

　　中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出，国家通过医保制度发力，发挥支付方的市场调节作用，以量换价来进一步降低药价。但是，必须认识到，药品企业是市场主体，也是纳税主体。如果仅仅是压低生产者的价格，直至药企没有利润，导致停产断货，曾经发生的急需药品变紧缺药的现象就会再次发生，这对患者是最大的伤害。

　　此外，王波表示，在我国上市的专利新药，尚未纳入国家医保之前，应该实行必要的价格管制，要求跨国药企提供该药物在原研国和中国周边发达国家和地区的上市价格，并进行备案。应当坚决避免我国作为第三世界发展中国家，不但需求量大，还支付了比日本等发达资本主义国家还要高的药价。

　　仿制降成本

　　实际上，现存的抗癌高价药品中，有专利的原研药占绝大多数。

　　据席庆介绍称，“有专利的药品在全球范围内都是比较贵的。因为这类药品要在专利期内回收研发费用。一个原研药的专利只有二十年，这个时间是从在实验室发现化合物开始算起的。从实验室阶段到药品真正上市需要十年以上。这也意味着，原研药真正上市之后的专利期不到十年。” 世界银行的调研报告亦指出，“专利制度导致药品价格维持在较高水平”。

　　相对于有专利的原研药，在其药品化合物专利到期后，其他厂家生产的和原研药化合物成分一模一样的仿制药，往往成本很低。而印度通过实施专利强制许可制度，让本地药厂在未获专利人许可的情况下，仍然可以合法地生产和销售仿制药，以成本优势成为全球仿制药“海淘”胜地。

　　北京展翅律师事务所朱洁琼律师告诉记者，中国未能像印度一样广泛运用专利强制许可制度原因有很多方面。一方面是存在慎用强制许可制度的观念，一旦打开强制许可的先例，则需要防止在利益驱动下，对强制许可制度的可能的滥用。另一方面，我国没有利用“公共利益”条款来推进药品专利的强制许可，其内在原因可能在于责任的缺位，目前，恐怕没有哪个部门对中国紧缺哪些必不可少的药物而可以通过专利强制许可来解决，有清晰甚或初步的认知。

　　不过，由于生产仿制药成本低，产品价格低、利润高，中国药企近年来也纷纷投身到仿制药生产销售。

　　为统一药品质量，国家药品监督管理局持续推进仿制药一致性评价，规定已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，让仿制药在质量和药效上与原研药保持一致。

　　除此之外，国家正在通过建立专利链接制度，使原研药专利权到期日转化为仿制药上市日，实现无缝链接。

　　“药品专利链接制度解决的，是保证仿制药厂能够及时仿制的需求，与专利保护之间的矛盾。换言之，是解决广大人民群众对身体健康、廉价有效药品的大量需求，与专利制度、药品审批制度可能会延迟药品上市的矛盾。”朱洁琼律师说道。

　　宋瑞霖补充表示，“药品专利链接制度既保护了药品专利权，也避免了原研药厂商在专利到期后仍然保持高药价大挣其钱的现象。一句话，专利链接的区间越短，社会获利就越大。”